Američki i evropski regulatori odobrili su buster vakcine Fajzera i Moderne koje “gađaju” omikron, a u kojima je i originalni soj korone, te to tzv. bivalentno cepivo može se primiti već dva, odnosno tri meseca nakon prethodne doze vakcine protiv kovida.
Srbija, kako za Kurir ističe dr Mirsad Đerlek, državni sekretar u Ministarstvu zdravlja, prati dešavanja u svetu i naše institucije i stručna tela radiće najbolje za naše građane. A Srbija je često sledila odluke američkih i evropskih tela, te ako bismo i sada išli za njima, to bi značilo da zvanično uvodimo i petu dozu vakcine.
Agencija za hranu i lekove (FDA) SAD odobrila je Fajzerove i Modernine mRNK buster doze koje ciljaju trenutno dominantne omikron podvarijante u celom svetu, pa i u Srbiji, – BA.4 i BA.5, a mogu se primiti najmanje dva meseca posle poslednje doze, što je potvrdio i Centar za kontrolu i prevenciju bolesti SAD (CDC). Evropska agencija za lekove (EMA) odobrila je bustere istih proizvođača, ali koji sadrži podvarijantu BA.1 i to najmanje tri meseca nakon prethodne doze. Ta odluka poslata je Evropskoj komisiji koja i zvanično treba da odobri upotrebu cepiva. Intervali od dva, odnosno tri meseca najmanji su do sada preporučeni između dve doze, a to podrazumeva da je osoba obavila bar primarnu seriju vakicinacije (dve doze) ili na to i buster(e), budući da je četvrta doza i u SAD i u EU odobrena za starije i zdravstveno ugrožene, a u Srbiji mogu da je prime svi punoletni koji to žele. Fajzerovo cepivo u SAD odobreno je za sve od 12 godina i starije, a Modernino za one od 18 leta i više, dok je EMA za obe kao donju granicu stavila 12 godina.
MONOVALENTNE NISU VIŠE BUSTER
SAD više ne odobrava, kakoje navela FDA, monovalentne vakcine kao buster za one od 12 godina i starije, dok EMA navodi da su originalne vakcine dva odobrena proizvođača i dalje efikasne u sprečavanju teških bolesti, hospitalizacije i smrti, te da će nastaviti da se koriste u kampanjama vakcinacije u EU, posebno primarne. A vlasti u državama članicama EU odrediće ko treba da primi koje vakcine i kada, uzimajući u obzir stope infekcije i hospitalizacije, rizik za ugrožene populacije, pokrivenost vakcinacijom i dostupnost vakcine.
– Za svaku od odobrenih bivalentnih vakcina FDA je procenila imunogenost i podatke o bezbednosti iz kliničke studije buster doze bivalentne vakcine koja je sadržala komponentu originalnog soja SARS-CoV-2 i komponenta omikronske loze BA.1. FDA smatra takve podatke kao relevantne i podržava vakcine koje sadrže komponentu omikronske varijante BA.4 i BA.5 linija. Štaviše, podaci koji se odnose na bezbednost i efikasnost trenutnih mRNA vakcina, koje su davane milionima ljudi, uključujući i u vreme talasa omikrona, doprineli su proceni agencije – navela je FDA i dodala da proizvođači vakcina tek treba da završe ispitivanja na ljudima za novoovlašćene pojačivače, kao i da su ovi busteru važni za starije i imunokompromitovane.
Većina dostupnih podataka o redizajniranim pojačivačima dolazi iz laboratorijskih studija i studija na životinjama, a kliničke studije na koje se oslanjaju i FDA i EMA su sprovedene na bivalentnoj vakcini s BA.1. Za Moderninu vakcinu analizirani su podaci približno 600 ljudi starijih od 18 godina koji su prethodno primili tri doze istog proizvođača, pa potom drugi buster monovalentne (sadrži samo originalni soj SARS-CoV-2) ili bivalentne vakcine najmanje tri meseca nakon prvog. Posle 28 dana imuni odgovor na BA.1 bio je bolji kod onih koji su primili bivalentnu vakcinu u odnosu na one koji su pelcovani monovalentnom. EMA je, pritom, zaključila da bi imuni odgovor izazvan ovom bivalentnom vakcinom kod adolescenata uzrasta 12-17 godina biti barem jednak onome kao kod odraslih, te ju je odobrila i za one s 12 godina i starije.
Više od 1.800 starijih od 55 godina koji su prethodno primili tri doze Fajzera, pa drugi buster (monovalentna oko 1.500 i bivalentna ok 300 njih) 4,7 do 13,1 meseci nakon prvog bili su u studiji koja je pokazala da je mesec dana kasnije imuni odgovor na BA.1 bio bolji kod vakcinisanih bivalentnom. Druga studija je uključivala više od 600 ljudi od 18 do 55 godina i dala je isti rezultat.
– Ako će bilo šta sprečiti prenošenje i produženi kovid, to će biti specifična vakcina za varijantu koja trenutno kruži – rekao je komesar FDA Robert Kalif i dodao da vakcine protiv kovida, uključujući pojačivače, nastavljaju da spašavaju bezbroj života i sprečavaju najozbiljnije ishode – hospitalizaciju i smrt, te je ohrabrio ljude da se vakcinišu tim pre što kreće jesen i sve više vremena će provoditi u zatvorenom.
Dr Mirsad Đerlek, državni sekretar u Ministarstvu zdravlja i član Nacionalnog stručnog komiteta za imunizaciju kaže za Kurir da će Srbija pratiti šta se dešava na svetskoj sceni.
– Pratićemo zbivanja u svetu, Nacionalni komitet za imunizaciju, na čelu sa prof. Ljiljanom Marković Denić, “Batut”, Ministarstvo zdravlja, sve te institucije će raditi ono što je najbolje za naše građane – navodi dr Đerlek.
Podsetimo, da bi vakcina mogla da bude nabavljena i u Srbiji zvanično odobrenje najpre mora da da Agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS), koja “češlja” dokumentaciju i proizvod.
ISTI MEHANIZAM KAO I ORIGINALNE
Prilagođene vakcine, navodi EMA, deluju na isti način kao i originalne, tako što pripremaju telo da se brani od kovida. Svaka vakcina sadrži molekule mRNA koji imaju uputstva za pravljenje šiljastih proteina (S proteina) originalnog SARS-CoV-2 i omikrona BA.1. Protein šiljaka je protein na površini virusa pomoću koga virus ulazi u ćelije i može se razlikovati kod varijanti i podvarijanti korone. Prilagođavanjem vakcina cilj je da se proširi zaštita od različitih varijanti. Kada se osobi da jedna od ovih vakcina, neke od njenih ćelija će pročitati uputstva za mRNK i privremeno proizvesti šiljaste proteine. Imuni sistem osobe će tada prepoznati te proteine kao strane i aktivirati prirodnu odbranu protiv njih – antitela i T ćelije. Ako vakcinisana osoba kasnije dođe u kontakt sa virusom, imuni sistem će prepoznati šiljasti protein na njegovoj površini i biti spreman da ga napadne. Molekuli mRNA iz vakcina ne ostaju u telu, već se razgrađuju ubrzo nakon vakcinacije.
NAJČEŠĆE PRIJAVLJENI NEŽELJENI EFEKTI MEĐU UČESNICIMA STUDIJE ZA BA.1:
– bol
– crvenilo
– otok na mestu injekcije
– umor
– glavobolja
– bol u mišićima
– bol u zglobovima
– jeza
– oticanje limfnih čvorova u istoj ruci.
– mučnina/povraćanje
– groznica
Kurir.rs/J.S.S.
